FDA Ingin Tarik Persetujuan Obat Tavneos

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berencana untuk mencabut izin persetujuan obat Tavneos yang digunakan untuk mengobati penyakit vaskulitis autoimun langka. Langkah ini menghadapi tantangan besar karena obat tersebut telah beredar di pasar dan mencatatkan penjualan hingga hampir setengah miliar dolar pada tahun fiskal 2025.

Awal Mula Persetujuan Tavneos

Pada Mei 2021, FDA menerbitkan dokumen briefing mengenai obat eksperimental untuk vaskulitis autoimun yang kerap merusak ginjal dan paru-paru. Badan tersebut meminta pertimbangan komite penasihat independen untuk menentukan apakah obat buatan perusahaan bioteknologi California, ChemoCentryx, tersebut secara bermakna lebih baik daripada terapi yang sudah ada.

Peserta uji klinis menunjukkan tingkat remisi gejala yang sedikit lebih tinggi setelah satu tahun. Namun, FDA menilai hasil tersebut sulit diinterpretasikan karena desain studi kurang optimal. Sejumlah anggota komite penasihat menyatakan bahwa efek obat tersebut tidak terverifikasi dengan baik melalui studi tersebut.

Kendati demikian, banyak pasien dan dokter melihat potensi obat tersebut untuk mengurangi ketergantungan pada steroid yang memiliki efek samping berat. Komite penasihat akhirnya memutuskan secara tipis untuk merekomendasikan persetujuan, dan FDA memberikan lampu hijau pada 7 Oktober 2021.

Akuisisi dan Masalah Hukum di Balik Penjualan

Setahun setelah mendapatkan izin, ChemoCentryx diakuisisi oleh Amgen, salah satu perusahaan farmasi terbesar di dunia. Obat yang dipasarkan dengan nama Tavneos tersebut dijual dengan harga mencapai 220.000 dolar AS per tahun.

Lonjakan finansial ini tetap berlanjut meskipun terdapat gugatan investor yang sedang berproses. Gugatan tersebut secara tidak sengaja mengungkap bukti yang kini diyakini FDA sebagai tindakan manipulasi data uji klinis utama oleh karyawan ChemoCentryx yang diserahkan kepada badan pengawas.

Pada April tahun ini, FDA mengeluarkan surat yang mengusulkan agar Tavneos ditarik dari pasaran Amerika Serikat. Usulan pencabutan tersebut didasarkan pada laporan cedera hati yang serius hingga berakibat fatal, serta argumen bahwa obat tersebut kini kekurangan bukti substansial mengenai efektivitasnya.